一、依財團法人工業技術研究院115年4月16日工研量字第1150006936號函辦理。 二、因應「醫療器材管理法」於110年5月1日施行，衛生福利部公告「醫療器材優良運銷準則」。為使業者瞭解醫療器材法規之要求及相關規定，預計舉辦三場次醫療器材GDP法規說明會，惠請鼓勵轄內醫療器材業者或所屬會員參加。 三、謹訂本(115)年5月26日(星期二)、5月27日(星期三)、5月29日(星期五)舉辦法規說明會，隨函檢附議程。如有任何疑問，請洽本案承辦單位工業技術研究院量測技術發展中心：黃小姐 電話：03-5732254；E-mail：itri535550@itri.org.tw。
一、依衛生福利部食品藥物管理署(下稱衛福部食藥署)115年4月14日FDA品字第1151102276號函辦理。 二、衛福部食藥署規劃分階段於「醫療器材品質管理平台」施行電子化送件作業。 三、自110年5月1日起，醫療器材品質管理系統(QMS/QSD)及優良運銷準則(GDP)符合性檢查，將全面透過「醫療器材品質管理平台」施行電子化送件，各項申請書表及資料均於旨揭平台填寫及上傳，免再寄送紙本公文及申請書至衛福部食藥署，案內政本文件應留存於醫療器材製造/運銷許可持有者處。 四、相關資訊公告於旨揭平台首頁及衛福部食藥署官網，另提供操作手冊於平台首頁供使用者下載。
一、依財團法人醫藥品查驗中心(下稱藥查中心)115年4月17日藥查器字第1150002749號函辦理。 二、藥查中心承接衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）委託之「115年度智慧醫療器材技術支持與知識建構推動計畫」，為協助醫療器材研發案於產品落地前釐清法規疑義，今年度提供國內外智慧醫療器材法規諮詢輔導服務，鼓勵醫療器材業者踴躍參與。 三、本諮詢服務欲徵求國內業者輔導案名額有限，隨函檢附參與意願登記表，如有意願申請本項法規諮詢服務者，請回傳附件登記表，以利後續安排相關事宜。 四、如有任何疑問，請洽藥查中心李曜珊專案經理， 電話：02-8170-6000 分機908；Email：yslee307@cde.org.tw
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